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Mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Kabinett macht den Weg frei

Das geplante Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) geht nun in die parlamentarische Beratung. Das Bundeskabinett hat heute dem Entwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zugestimmt. Das GSAV soll noch vor der Sommerpause in Kraft treten.
Ev Tebroke
30.01.2019
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Das GSAV ist eine direkte Reaktion auf die jüngsten Arzneimittel-Skandale rund um gepanschte, gefälschte und verunreinigte Arzneimittel. Aber es regelt auch apothekenrelevante Themen wie E-Rezept, Importquote und den Austausch von Biosimilars auf Apothekenebene.

Um die Umsetzung des elektronischen Rezepts zu beschleunigen, verpflichtet das Gesetz Kassen, Ärzte und Apotheker, die notwendigen Rahmenbedingungen zu schaffen. Dies soll den Druck auf die Selbstverwaltung erhöhen, da bislang immer noch keine Einigung vorliegt. Derzeit sehen die Rahmenverträge noch ein Rezept in Papierform vor, dies gilt es anzupassen. Hierzu ist eine Frist von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes vorgesehen. Gleichzeitig regelt das GSAV die Möglichkeit von Fernverschreibungen. Künftig soll es Apothekern erlaubt sein, E-Rezepte zu bedienen, die ohne persönlichen Arzt-Patient-Kontakt lediglich per Fernbehandlung ausgestellt wurden.

Was den Einsatz von Biosimilars betrifft, so will Spahn den Wettbewerb fördern und die kostengünstigeren Nachahmer von hochpreisigen biologischen Arzneimitteln (Biologika) stärker in die Versorgung bringen. Das Gesetz hält dazu Ärzte und Kassen an, feste Versorgungsziele mit Biosimilars zu vereinbaren. Außerdem sieht es vor, dass nach einer Übergangsfrist von drei Jahren auch Apotheker bestimmte patentfreie Biologika gegen ein kostengünstigeres Biosimilar austauschen müssen. Welche Präparate das sind, soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) festlegen.

Importquote neu geregelt

Auch beim Thema Importquote soll es Veränderungen geben. Zwar hält das Bundesgesundheitsministerium (BMG) an der sogenannten Importförderklausel fest, obwohl der Bundesrat deren Abschaffung fordert. Die Regelung sieht vor, dass Apotheker mindestens 5 Prozent ihres Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Medikamenten durch kostengünstigere Importarzneimittel generieren müssen. Sowohl die Bundesländer als auch die Apotheker halten diese Regelung längst für überflüssig. Abgesehen davon, dass viele die oft intransparenten Wege der Arzneimittelimporte als Einfallstor für Fälschungen sehen, halten Kritiker sie als Instrument der Kostenersparnis für ineffektiv – im Vergleich zu Rabattverträgen. Zudem bemängeln sie den hohen bürokratischen Aufwand in den Apotheken, den die Umsetzung der Quote mit sich bringt.

Das GSAV sieht nun vor den bisherigen Preisabstand von 15 Euro oder 15 Prozent, den ein Importarzneimittel mindestens zum deutschen Referenzpräparat haben muss, zu streichen (15/15-Regel). Stattdessen soll eine differenzierte Preisabstandsregelung dafür sorgen, dass insbesondere auch bei hochpreisigen Medikamenten ein Anreiz da ist, Importe einzusetzen. So soll künftig etwa bei Medikamenten, die über 300 Euro kosten, das Importarzneimittel mindestens 5 Prozent günstiger sein, als das Referenzprodukt. Bislang waren lediglich mindestens 15 Euro Preisabstand vorgesehen.

Bessere Zusammenarbeit von Bund und Ländern

Als Konsequenz aus den Arzneimittelskandalen um gepanschte Zytostatika (Bottrop), illegale Import-Medikamente (Lunapharm) und verunreinigte Valsartane sieht das geplante Gesetz nun zahlreiche Maßnahmen vor, die die Arzneimittelversorgung hierzulande sicherer machen sollen. So sollen die Behörden von Bund und Ländern künftig besser zusammenarbeiten. Auch werden die Länder künftig verpflichtet, die Bundesbehörden über Arzneimittelrückrufe oder sonstige Maßnahmen zu informieren, die einen Versorgungsmangel von Medikamenten nach sich ziehen könnten. Gleichzeitig sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Rückrufe auf Bundesland-Ebene koordinieren können. Auch ist vorgesehen, dass der Bund künftig bei nationalen und europäisch zugelassenen Arzneimitteln selber Rückrufe starten kann, etwa bei Qualitätsmängeln, wenn der Verdacht auf Fälschungen besteht oder wenn andere Arzneimittelrisiken für Patienten bestehen.

Damit Pharmaunternehmen auch ein wirtschaftliches Interesse daran haben, sichere Arzneimittel zu liefern, sieht der Gesetzentwurf für die Kassen einen Regressanspruch vor, wenn es etwa zu Rückrufen aufgrund von Produktmängeln kommt. Versicherte wiederum, die aufgrund eines Arzneimittelrückrufs ein neues Rezept einlösen müssen, sollen künftig keine erneute Zuzahlung leisten müssen.

Was das Thema Inspektionen betrifft, so müssen die Länder künftig das BfArM und das PEI über Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Die Bundesoberbehörden können zudem an den Inspektionen teilnehmen, das ist bislang nicht der Fall. Grundsätzlich sollen bestimmte unangemeldete Inspektionen, beispielsweise auch in Zytostatika herstellenden Apotheken häufiger erfolgen. Regelbeispiele, wann solche Inspektionen durchzuführen sind, werden klarer definiert.

Spahn kündigte heute an, das Gesetz noch vor der Sommerpause umsetzen zu wollen. Nun berät der Bundestag über den Kabinettsentwurf. Auch der Bundesrat muss noch zustimmen.

 

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