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ARZNEISTOFFE

Opicapon|Ongentys®|70|2016

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STOFFGRUPPE
70 Parkinsonmittel und andere Mittel gegen extrapyramidale Störungen
WIRKSTOFF
Opicapon
FERTIGARZNEIMITTEL
Ongentys®
HERSTELLER

Bial

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2016
DARREICHUNGSFORM

50 mg Hartkapseln

Indikationen

Ongentys wird bei Parkinson-Patienten mit On-Off-Fluktuationen eingesetzt. Wie alle COMT-Inhibitoren wird Opicapon stets mit Levodopa kombiniert, um dessen zentrale Wirkung durch die Hemmung des peripheren Abbaus zu verstärken. Zusätzlich müssen die erwachsenen Patienten laut Fachinformation bereits einen DOPA-Decarboxylasehemmer (DDCI) wie Carbidopa oder Benserazid erhalten und trotzdem an motorischen End-of-Dose-Fluktuationen leiden.

Wirkmechanismus

Opicapon hemmt das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Es bindet in vivo mit hoher Affinität an COMT. Dieser Komplex dissoziiert kaum, wodurch die im Vergleich zu anderen COMT-Hemmern längere Wirkdauer zustande kommt. Bei gesunden Probanden führt die Gabe von 50 mg Opicapon in mehr als 90 Prozent der Fälle zu einer COMT-Hemmung über mehr als 24 Stunden.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg einmal täglich. Die Patienten nehmen beim Zubettgehen eine Hartkapsel Ongentys im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Der Abstand zur Einnahme von Levodopa-Kombinationspräparaten soll dabei mindestens eine Stunde betragen. Eine vergessene Dosis soll nicht nachgeholt, sondern die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag mit einer Kapsel fortgesetzt werden.

 

In den ersten Tagen bis Wochen der Ongentys-Behandlung muss häufig die Levodopa-Dosis gesenkt werden, um dopaminerge Nebenwirkungen zu vermeiden. Keine Dosisanpassung erfordern Nierenfunktionsstörungen sowie leichte Leberfunktionsstörungen.

Wichtige Wechselwirkungen

Opicapon hemmt schwach CYP2C8 und OATP1B1. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneistoffen, die Substrate dieses Enzyms beziehungsweise des organischen Anionen-Transporters sind, ist daher zu vermeiden beziehungsweise muss mit Vorsicht erfolgen.

Nebenwirkungen

Dyskinesie war mit 17,7 Prozent betroffenen Patienten die häufigste Nebenwirkung. Häufig kam es zudem unter anderem zu Halluzinationen, Schwindel, Somnolenz, orthostatischer Hypotonie, Obstipation, Mundtrockenheit und Muskelspasmen. Aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung ist unter der Einnahme von Opicapon Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen geboten. Möglich sind laut Fachinformation zudem Verhaltensauffälligkeiten wie Sex- oder Spielsucht, zwanghaftes Essen oder Geldausgeben, die eine Störung der Impulskontrolle darstellen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen, bei schwerer Beeinträchtigung wird die Anwendung nicht empfohlen.

 

Nicht eingesetzt werden darf Ongentys bei Patienten, bei denen eine Catecholamin-sezernierende Neubildung, etwa ein Phäochromozytom oder ein Paragangliom, vorliegt oder die gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie Phenelzin, Tranylcypromin oder Moclobemid einnehmen. Sofern es sich bei den MAO-Hemmern um Arzneistoffe zur Behandlung des Morbus Parkinson handelt, ist die gleichzeitige Anwendung erlaubt. Das gilt etwa für Rasagilin und Selegilin.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In den beiden Zulassungsstudien führte die einmal tägliche Einnahme von 25 oder 50 mg Opicapon zu einer Verringerung der täglichen Zeitspanne mit schlechter Beweglichkeit (Off-Zeit). An den beiden placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien nahmen insgesamt 1027 Patienten teil, die trotz einer Medikation mit Levodopa/DDCI plus gegebenenfalls weiteren Parkinsonmitteln an End-of-dose-Fluktuationen litten. Sie wurden entweder mit 5, 25 oder 50 mg Opicapon, Placebo oder – in Studie 1 – mit 200 mg Entacapon behandelt. Der Anteil der Responder, bei denen sich die tägliche Off-Zeit im Vergleich zur Ausgangslage um mindestens eine Stunde reduzierte, betrug 59,2 beziehungsweise 55,5 Prozent für 25 mg Opicapon, 59,3 beziehungsweise 65,2 Prozent für 50 mg Opicapon und 54,1 Prozent für Entacapon. Die Verringerung der absoluten Off-Zeit durch Entacapon betrug 78,7 Minuten, abzüglich des Placeboeffekts 30,5 Minuten. Opicapon reduzierte die absolute Off-Zeit um 24,8 Minuten mehr als Entacapon, was die Nichtunterlegenheit des neuen Arzneistoffs belegt.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Ongentys sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Ongentys ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Opicapon

Opicapon

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel , ansehen (externer Link).

Opicapon_3D.wrl

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):

 

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

 

Weitere Hinweise

Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sollen Opicapon nicht einnehmen. Das Stillen soll während der Anwendung unterbrochen werden.

Packshot

Vorläufige Bewertung

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Letzte Aktualisierung: 03.11.2016