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ARZNEISTOFFE

Dulaglutid|Trulicity®|12|2015

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STOFFGRUPPE
12 Antidiabetika
WIRKSTOFF
Dulaglutid
FERTIGARZNEIMITTEL
Trulicity®
HERSTELLER

Lilly

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2015
DARREICHUNGSFORM

0,75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

1,5   mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Indikationen

Trulicity ist zugelassen zur Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erzielt haben und bei denen Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist. Zum anderen darf Trulicity in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin angewendet werden, wenn mit diesen zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzucker­kontrolle erreicht werden kann.

Wirkmechanismus

Dulaglutid ist ein lang wirksamer GLP-1-Agonist. Glukagon-like peptide-1 (GLP)-Analoga wirken als Agonisten am GLP-1- Rezeptor. Sie erhöhen in den Betazellen des Pankreas intrazellulär die Konzentration von cyclischem AMP (cAMP), was eine gesteigerte Glucose-abhängige Insulinsekretion zur Folge hat. Zudem unterdrücken sie die Glukagon-Sekretion; infolgedessen wird weniger Glucose in der Leber freigesetzt. Des Weiteren verlangsamen sie die Magenentleerung.

 

Dulaglutid ist ein rekombinantes GLP-1-Fusionsprotein. Es besteht aus zwei identischen, über Disulfid-Brücken verbundenen Ketten. Jede von ihnen enthält eine modifizierte GLP-1-Analogon-Sequenz, die kovalent an eine modifizierte Immunglobulin G4-Fc-Domäne gebunden ist. Im Gegensatz zu nativem GLP-1 ist Dulaglutid resistent gegenüber dem Abbau durch die körpereigene Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4). Zudem ist aufgrund seiner Größe die Absorption verlangsamt und die renale Clearance verringert. Daraus resultiert eine Halbwertszeit von 4,7 Tagen, was die einmal wöchentliche Injektion ermöglicht.

Anwendungsweise und -hinweise

In der Monotherapie beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Dulaglutid einmal wöchentlich, in der Kombinationstherapie 1,5 mg einmal wöchentlich. Bei möglicherweise gefährdeten Personen wie Patienten ab 75 Jahren können dann auch 0,75 mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.

 

Wird Dulaglutid zu einer bestehenden Metformin- oder Pioglitazon-Therapie hinzugefügt, können die bisherigen Dosierungen beibehalten werden. Im Fall von Sulfonyl­harnstoff oder prandialem Insulin sollte hingegen eine Dosisreduktion dieser Medikamente erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren. Keine Dosis­anpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunk­tion erforderlich. 

 

Dulaglutid wird subkutan in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Injektion kann unabhängig von der Tageszeit, Mahlzeiten und körperlicher Betätigung erfolgen. Ein Zusammenbauen oder Entlüften des Pens ist nicht notwendig. Die Dosis wird automatisch per Knopfdruck injiziert. Falls eine Gabe versäumt wurde, soll sie nur nachgeholt werden, wenn die nächste reguläre Gabe nicht weniger als drei Tage (72 Stunden) später vorgesehen ist.

Wichtige Wechselwirkungen

Dulaglutid verzögert die Magenentleerung und kann damit die Absorption anderer Wirkstoffe beeinflussen. Vorsicht ist daher bei der gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln geboten, bei denen eine rasche Absorption erwünscht ist.

Nebenwirkungen

Wie bei den anderen GLP-1-Agonisten sind unter Dulaglutid Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö die häufigsten Nebenwirkungen. Vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte berücksichtigt werden, dass Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö zu einer Dehydratisierung führen können. Diese verschlechtert wiederum die Nierenfunktion.

 

Unter Dulaglutid kann wie bei anderen GLP-1- Agonisten eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Die Patienten sollten daher über charakteristische Symptome aufgeklärt werden. Vermutet der Arzt eine akute Pankreatitis, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Bestätigt sich der Verdacht, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei schwerer Funktionsstörung der Niere wird Dulaglutid nicht empfohlen. Gleiches gilt für Typ-1-Diabetiker sowie für Schwangere und stillende Frauen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Dulaglutid basiert auf den Ergebnissen des AWARD-Studienprogramms. In sechs Phase-III-Studien mit mehr als 5000 Typ-2-Diabetikern wurde Dulaglutid mit verschiedenen Standard­medikationen verglichen: in Monotherapie mit Metformin (AWARD 3), als Zweifachkombination zusätzlich zu Metformin mit Sitagliptin und Liraglutid (AWARD 5 und 6) und als Dreifachkombination zusätzlich zu Metformin/Pioglitazon mit Exenatid (AWARD 1) sowie zusätzlich zu Metformin/Sulfonylharnstoff mit Insulin glargin (AWARD 2). Hauptindikator für die Wirksamkeit war jeweils die Änderung des HbA1c-Wertes. Dulaglutid zeigte sich in der höheren zugelassenen Dosierung (1,5 mg/Woche) in fünf der sechs Studien den jeweiligen Vergleichssubstanzen überlegen. Lediglich gegenüber Liraglutid erwies sich Dulaglutid als nicht unterlegen: In AWARD-6 verringerten 1,5 mg Dulaglutid gegenüber 1,8 mg Liraglutid den HbA1c-Wert in 26 Wochen um durchschnittlich 1,42 Prozent versus 1,36 Prozent.

Besonderheiten

Trulicity ist bei 2–8 °C (Kühlschrank) sowie unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern.

Trulicity ist verschreibungspflichtig.

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):

www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002825/WC500179472 

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002825/WC500179470 

Weitere Hinweise

Die Anwendung von Dulaglutid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Auch bei Stillenden sollte es nicht zum Einsatz kommen.

Packshot

Letzte Aktualisierung: 13.04.2016