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ARZNEISTOFFE

Aclidiniumbromid|Eklira®Genuair®|28|2012

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STOFFGRUPPE
28 Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
WIRKSTOFF
Aclidiniumbromid
FERTIGARZNEIMITTEL
Eklira®Genuair®
HERSTELLER

Astra Zeneca

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2012
DARREICHUNGSFORM

322 μg Pulver zur Inhalation

Indikationen

Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt, um die Symptome zu lindern.

Wirkmechanismus

Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muscarin-Rezeptor-Antagonist mit einer längeren Bindungsdauer an M3-Rezeptoren als an M2-Rezeptoren. M3-Rezeptoren regeln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege. Inhaliertes Aclidiniumbromid wirkt lokal in den Lungen, wo es als Antagonist an die M3-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur bindet und eine Bronchodilatation bewirkt. So verbessert das Anticholinergikum die Lungenfunktion.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von 322 μg Aclidinium zweimal täglich.

 

Die Fachinformation stellt klar, dass sich Aclidiniumbromid nicht zur Notfalltherapie bei einem akuten Bronchospasmus-Anfall eignet und es kein Asthmamedikament ist. Das pharmazeutische Personal sollte die Patienten aufklären, dass die Inhalation des Wirkstoffes, wie bei anderen Inhalationsbehandlungen auch, zu sogenannten paradoxen Bronchospasmen führen kann. In diesem Fall sollten diese die Einnahme sofort abbrechen.

Wichtige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Aclidiniumbromid mit anderen Anticholinergika wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Der Anteil der inhalierten Dosis, der den Kreislauf als unverändertes Aclidinium erreicht, ist mit weniger als 5 Prozent gering. Dennoch sind Nebenwirkungen möglich. Am häufigsten sind Kopfschmerzen (7 Prozent) und Nasopharyngitis (6 Prozent). Auch Sinusitis, Husten und Durchfall kamen häufig vor.

 

Zudem wird in der Fachinformation auf die für Anticholinergika typische Nebenwirkung Mundtrockenheit hingewiesen. Diese kann langfristig mit Zahnkaries assoziiert sein. Im Hinblick auf die anticholinerge Wirkung sollten Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion oder mit einem Engwinkelglaukom, selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist, Aclidiniumbromid nur mit Vorsicht anwenden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindiziert ist Aclidiniumbromid bei Patienten, die bereits gegen Atropin oder eines seiner Derivate, einschließlich Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium überempfindlich reagiert haben. Da anticholinerge Bronchodilatatoren Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, müssen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels engmaschig überwacht werden. Bei Risikopatienten darf Aclidiniumbromid nur mit äußerster Vorsicht verordnet werden. Dazu zählen Patienten mit einem Herzinfarkt in den vorangegangenen sechs Monaten, Patienten mit einer instabilen Angina Pectoris, Patienten mit einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen drei Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen zwölf Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz des Stadiums III oder IV.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Aclidiniumbromid wurde unter anderem in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in welcher 269 Patienten für 24 Wochen zweimal täglich 322 μg Wirkstoff erhielten, untersucht. Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit war, inwieweit sich das forcierte exspiratorische Volumen (FEV1) verbessert hatte. Das Ergebnis: Die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (sogenannter Trough-FEV1-Wert) betrug im Vergleich zu Placebo 128 ml. Im Durchschnitt betrug die FEV1-Zunahme in der Verumgruppe 55 ml, während der Wert unter Placebo um 73 ml abnahm. Ähnliche Beobachtungen wurden mit Aclidinium in einer dreimonatigen Studie gemacht.

 

Gepoolte Wirksamkeitsanalysen der sechs- und dreimonatigen Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Rate an moderaten bis schweren Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Corticosteroiden oder eine Krankenhauseinweisung erforderten, wenn man zweimal täglich 322 μg Aclidiniumbromid mit Placebo verglich (Rate pro Patient pro Jahr: 0,31 versus 0,44). Zudem benötigten Patienten, die mit Aclidiniumbromid behandelt wurden, weniger Notfallmedikamente als Patienten unter Placebo. Die Reduzierung betrug 0,95 Einzeldosen pro Tag nach sechs Monaten.

Hintergrundinfos

Darreichungsform von Aclidiniumbromid ist Genuair, ein Trockenpulver-Inhalator zur Mehrfachanwendung. Dieser wird befüllt ausgeliefert und ist somit zum sofortigen Gebrauch geeignet. Bei jeder Inhalation gibt der Inhalator 375 μg Aclidiniumbromid ab, die 322 μg Aclidinium entsprechen.

Besonderheiten

Für Eklira Genuair sind keine speziellen Lagerungsbedingungen einzuhalten.
Bis zu seiner Verwendung sollte der Beutel von Eklira Genuair nicht geöffnet werden. Nach Anbruch des Beutels ist das Arzneimittel maximal 90 Tage verwendbar.
Eklira Genuair ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Aclidiniumbromid

Aclidiniumbromid

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel , ansehen (externer Link).

Aclidiniumbromid.wrl

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

Weitere Hinweise

In der Schwangerschaft sollte Aclidiniumbromid nur zum Einsatz kommen, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Bei Stillenden muss der Arzt entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf Aclidiniumbromid verzichtet wird. Denn Aclidiniumbromid ging zumindest bei Tierversuchen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Packshot

Letzte Aktualisierung: 07.11.2016

www.1cs.com.ua

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