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ARZNEISTOFFE

Azacitidin|Vidaza®|86|2009

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STOFFGRUPPE
86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
WIRKSTOFF
Azacitidin
FERTIGARZNEIMITTEL
Vidaza®
HERSTELLER

Celgene

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2009
DARREICHUNGSFORM

25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Indikationen

Vidaza ist zugelassen zur Therapie erwachsener Patienten, die für eine Knochenmarkstransplantation nicht in Frage kommen und an einer der folgenden Krankheiten leiden:

 

  • bestimmte myelodysplastische Syndrome (MDS); MDS sind Erkrankungen, bei denen das Knochenmark nicht genügend Blutzellen bildet (Präleukämien). Sie können zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML), eine Art von Krebs der weißen Blutkörperchen, voranschreiten. Betroffen sind vor allem ältere Menschen.
  • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML), bei denen bereits 10 bis 29 Prozent des Knochenmarks aus anormalen Zellen bestehen
  • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 bis 30 Prozent Blasten im Knochenmark.

Wirkmechanismus

Azacitidin, genauer 5-Azacytidin, ist ein Pyrimidin-Analogon, das als Antimetabolit in die Erbsubstanz eingebaut wird und die DNA-, RNA- und damit auch die Proteinsynthese hemmt. Nicht-proliferierende Zellen sind relativ unempfindlich für das Medikament. Der Einbau von 5-Azacytidin in die DNA führt zur Inaktivierung von DNA-Methyltransferasen und damit zu einer Hypomethylierung der Erbsubstanz. Die Hypomethylierung von irrtümlich methylierten Genen könnte dazu führen, dass die normale Funktion von Genen wiederhergestellt wird, die an der Regulation des Zellzyklus, der Zelldifferenzierung und der Apoptose beteiligt sind. Möglicherweise werden krebsunterdrückende Funktionen wieder aktiviert.

Anwendungsweise und -hinweise

Das Zytostatikum wird in Zyklen eingesetzt. Die Anfangsdosis von 75 mg/m2 Körperoberfläche wird eine Woche lang einmal täglich unter die Haut des Oberarms, Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert. Darauf folgen 21 Tage Pause. Die Patienten sollten mindestens sechs Zyklen erhalten. Wenn die Zahl der Blutzellen (Thrombozyten, Neutrophile) unter der Therapie zu stark abfällt oder der Patient Nierenprobleme entwickelt, muss die Dosis reduziert und/oder die nächste Behandlungsphase verschoben werden. Patienten mit schweren Leberproblemen sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Laut In-vitro-Daten wird Azacitidin nicht über Cytochrom-P-450-Enzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) metabolisiert.

Nebenwirkungen

Teilnehmer der Zulassungsstudien berichteten fast alle über Nebenwirkungen. Am häufigsten waren Blutreaktionen einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie, Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei fortgeschrittenem Leberkrebs ist Azacitidin kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In einer multizentrischen offenen randomisierten Phase-III-Studie mit 358 Erwachsenen, die an MDS, CMML oder AML litten, wurde Azacitidin verglichen mit einer konventionellen Therapie, die auch Cytarabin oder Anthracycline enthalten konnte. Alle Patienten erhielten zusätzlich eine optimale unterstützende Therapie (best supportive care, BSC). Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben. Menschen, die das neue Medikament erhielten, überlebten durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten unter herkömmlicher Therapie dagegen nur 15 Monate. Die Zwei-Jahres-Überlebensraten betrugen 50,8 versus 26 Prozent. Das Medikament war bei allen drei Krankheiten sowie in allen Altersgruppen ähnlich wirksam. Auch Menschen, die keine partielle oder komplette Remission erreichten, überlebten länger. Ebenso sank die Zahl der Patienten, die Bluttransfusionen brauchten.

Besonderheiten

Für die Lagerung von Vidaza sind keine besonderen Lagerungsbedingungen einzuhalten.

Für das rekonstituierte Arzneimittel wurde die chemische und physikalische Stabilität für 45 Minuten bei 25 °C und für acht Stunden bei 2°C bis 8 °C (Kühlschrank) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verabreicht werden,

Vidaza unterliegt der Verschreibungspflicht.

Formeln

Azacitidin

Azacitidin

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel , ansehen (externer Link).

azacitidin.wrl

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während und bis zu drei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Letzte Aktualisierung: 19.08.2015