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ARZNEISTOFFE

Adalimumab|Humira®|51|2003

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STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Adalimumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Humira®
HERSTELLER

Abbvie

MARKTEINFÜHRUNG (D)
09/2003
DARREICHUNGSFORM

40 mg/0,4 ml Injektionslösung im Fertigpen

40 mg/0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

40 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen

40 mg/0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

40 mg/0,4 ml Injektionslösung im Fertigpen

40 mg/0,4 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Indikationen

Humira ist in Kombination mit MTX zugelassen zur Behandlung

  • der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf DMARDs, einschließlich MTX, angesprochen haben
  • der schweren, aktiven und progressiven RA bei erwachsenen Patienten, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden.

 

Wird MTX nicht vertragen oder ist eine Behandlung mit MTX nicht sinnvoll, kann Adalimumab auch als Monotherapie gegeben werden.

 

Humira ist außerdem zugelassen zur Behandlung

  • der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die nicht ausreichend auf DMARDs angesprochen haben
  • der Enthesis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • der schweren axialen Spondyloarthritis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
  • der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
  • der mittelschweren bis schweren Psoriasis bei Erwachsenen Patienten
  • der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf topische und Fototherapien angesprochen haben
  • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle systemische Therapie nicht angesprochen haben
  • des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren, bei denen eine konventionelle Therapie nicht erfolgreich war, nicht vertragen wurde oder kontraindiziert ist
  • der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder bei denen diese kontraindiziert ist
  • der nicht infektiösen Uveitis media, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die auf Corticosteroide nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen haben oder bei denen diese kontraindiziert sind

Wirkmechanismus

Adalimumab ist ein rekombinanter humaner IgG-1 monoklonaler Antikörper, der sich spezifisch gegen den bei einer rheumatoiden Arthritis im Überschuss vorhandenen Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) richtet.

Adalimumab wird unter Verwendung der Phagen-Display-Technologie hergestellt, mit der Antikörper in Säugetierzellen mit der rekombinanten DNA-Technik produziert werden können, die variable humane schwere und leichte Ketten sowie konstante humane IgG 1:κ-Regionen besitzen. Adalimumab ist damit im Gegensatz zu Infliximab (chimerer Antikörper) ein reiner humaner Antikörper, bestehend aus 1330 Aminosäuren und mit einer Molmasse von 146 kDt.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosierung beträgt bei Erwachsenen mit RA 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen. Es wird als subkutane Injektion verabreicht. Über die Dosierungen in den weiteren Anwendungsgebieten informiert die Fachinformation.

Wichtige Wechselwirkungen

Die Kombinationen von Humira mit Anakinra oder Abatacept werden nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Adalimumab waren lokaler Art, wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellungen an der Einstichstelle.

 

Adalimumab induzierte Autoantikörper, die selten mit einem lupusähnlichen Syndrom verbunden waren. Adalimumab ist immunsuppressiv, sodass das Risiko opportunistischer Infekte steigt. Außerdem können maligne Lymphome auftreten. In den Studien wurden ungefähr fünfmal häufiger Lymphome gesehen als normalerweise erwartet werden. Wie bei den anderen TNF-α-Blockern kann Adalimumab eine Herzinsuffizienz verschlechtern.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, anderen schweren Infektionen wie Sepsis oder opportunistischen Infektionen sowie mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) ist Adalimumab kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Adalimumab wurde in vier großen Doppelblindstudien mit circa 1400 Patienten entweder mit Placebo oder mit Methotrexat und Placebo verglichen. Ein direkter Vergleich mit anderen Biologicals liegt bisher nicht vor. Mit Adalimumab wurde je nach Dosierung bei 48 bis 67 Prozent der Patienten eine mindestens 20-prozentige, bei 32 bis 55 Prozent eine mindestens 50-prozentige und bei 10 bis 27 Prozent eine mindestens 70-prozentige Besserung auf der ACR-Skala beobachtet. Mit Placebo betrugen diese Werte 15, 8 beziehungsweise 5 Prozent. Die optimale Ansprechrate wurde mit der 40-mg-Dosis erreicht. Außerdem konnte gezeigt werden, dass Adalimumab auch das Fortschreiten der Gelenkdestruktionen verhindert.

Besonderheiten

Humira ist bei Temperaturen von 2 bis 8 °C (Kühlschrank) zu sowie unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern. Eine einzelne Fertigspritze darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen von höchstens 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden. Sie muss dann entweder verwendet worden sein oder verworfen werden.

Humira ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Frauen, die Humira erhalten, sollten während der Zeit der Behandlung und fünf Monate nach der letzten Gabe eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten. Die Gabe während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen dürfen während der Behandlung mit Humira und fünf Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.

 

Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, sollten für fünf Monate nach der letzten Gabe bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Letzte Aktualisierung: 13.01.2017

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